GMP – Good Manufacturing Practice
Wozu GMP?
Für Anbieter gesundheitlich sensibler Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Alle Arzneimittelhersteller haben sich daher weltweit nach
den WHO-Regeln für die Gute Herstellungspraxis (GMP) zu richten. Die Erteilung der notwendigen Herstellerlaubnis hängt davon ab, ob der Betrieb die GMP-Regeln in die
Praxis umsetzen kann. Für die Kosmetik-Industrie ist der Nachweis der GMP-gerechten Produktion durch die neue Kosmetik-VO vom 01. Juli 1997 ebenfalls Pflicht.
Aber auch für Unternehmen verwandter Branchen (z. B. Hilfsstofflieferanten und Handels-
unternehmen für Pharma und Kosmetik, Medizinprodukte- oder Lebensmittelhersteller)
kann die Umsetzung und Einhaltung der GMP-Regeln aus Gründen der Zukunftssicherheit, der Produktverantwortung und Anforderungen bestimmter Auslandsmärkte (USA, ...) gefordert sein. Dies gilt besonders vor dem Hintergrund, dass die verschiedenen Bereiche immer enger zusammenrücken (Functional Food, Nahrungsergänzungsmittel usw.).
Unsere Hilfestellung!
Ob Sie ein ganz neues System aufbauen oder Ihr bestehendes Management-System GMP-
gerecht weiterentwickeln wollen, wir begleiten Sie beim Aufbau eines GMP-gerechten Management-Systems. Nach einer Bestandsaufnahme erstellen wir für Sie ein Konzept
und begleiten Sie anschließend bei der Realisierung dieses Konzeptes. Auch bei der kontinuierlichen Verbesserung des Erreichten stehen wir Ihnen im Sinne einer langfristig angelegten und vertrauensvollen Partnerschaft gerne zur Verfügung.
Gute Gründe...
Vorteile durch ein GMP-gerechtes Management-System
- Erfüllung rechtlicher Anforderungen (Pharma-, Kosmetik-, Medizinprodukte-Hersteller)
- Vorwegnahme künftiger rechtlicher Anforderungen (z. B. Lebensmittelbranche)
- Berücksichtigung globaler Gesichtspunkte/ Erfüllung internationaler Anforderungen
(z. B. USA)
- Belegbare Nachweise für sichere Prozesse im Unternehmen (Qualifizierung/ Validierung)
- Gewährleistung der Produktsicherheit
- Erhöhung der Rechtssicherheit in Bezug auf Produkthaftung
Der Weg zum GMP-gerechten Management-System
Bestandsaufnahme
- Unterlagensichtung
- Technische Einrichtungen
- Management-Systeme
- Inspektionen/ Gespräche mit Mitarbeitern
- ...
Analyse
- Soll-Ist-Vergleich
- Gesetze, Normen, Rechtssprechung
- Integrationsfähigkeit
- Vermeidbare Redundanzen
- ...
Konzept GMP
- Schnittstellen
- Dokumentationsstruktur
- Kommunikations- und Schulungskonzept
- Projektplanung zur Realisierung (Integrationsmodell)
- ...
Realisierung
- Qualifizierung/ Validierung von Anlagen/Prozessen
- Erstellung/ Überarbeitung der Dokumentation (Site-Master-Plan, Validierungsmasterplan, SOP’s …)
- Informations-/ Schulungsmaßnahmen
- ...
Kontinuierliche Verbesserung
- InspektionenQ
- Re-Validierung
- ...
Kontakt
Carolin Stütz
concada GmbH
Herbert-Rabius-Str. 24
53225 Bonn
Tel. +49 228 400 72 242
E-Mail:
cstuetz@concada.de
